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正奇金融所投圣湘生物旗下新冠病毒檢測產品獲歐盟市場準入資格

發布日期:2020-03-16 瀏覽次數:3142

新型冠狀病毒在全球蔓延趨勢明顯。歐盟采取了一系列措施應對新冠肺炎疫情,已通過歐洲急性傳染病應急平臺協調了超過3000家醫院和900個實驗室,加強對新冠肺炎的臨床研究工作。

截至目前,多家國內體外診斷企業宣布其新冠病毒檢測產品獲得歐盟準入資格或CE證書,進入國際新冠檢測市場!企業包括漢唐生物、萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產業、之江生物、達安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、泰熙生物等。

其中,圣湘生物為正奇金融以投貸聯動、整體方案全力支持高科技企業快速發展的典型客戶案例之一,2015年起雙方就已建立戰略合作。圣湘生物日前申報科創板獲受理。


什么是CE認證?

CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標志。這也是國際通行的做法,比如中國有CCC認證,日本有PSE認證,澳大利亞有SAA認證,都是為了保障本國國民人身財產安全而推出的強制性產品認證制度。


圣湘生物

3月3日,圣湘生物科技股份有限公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證,歐盟CE認證表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,具備歐盟市場的準入條件。

1月28日,圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證。


漢唐生物

漢唐生物于1月28日成功研發出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)。并于2月17日完成歐盟CE認證。


萬孚生物

3月5日,萬孚生物(股票代碼:300482)三個新冠抗體檢測試劑(2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)獲歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質,成為目前全球擁有最多新冠抗體檢測試劑獲批上市的企業之一。


美康生物

3月2日,美康生物科技股份有限公司 (股票代碼:300439)宣布,公司產品新型冠狀病毒COVID-19抗體(IgG/IgM)聯合檢測試劑盒(乳膠法)獲得歐盟準入資格。2月21日,美康生物新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟準入資格。


邁克生物

3月5日,邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)獲得歐盟準入資格。


亞輝龍

3月4日,深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司宣布其化學發光法新冠病毒抗體檢測試劑盒獲得CE證書,完成2個項目的CE注冊。


華大基因

近日,華大基因其全資子公司BGIEurope A/S產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書。

1月26日,華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)及基因測序系統通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證。


新產業生物

2月19日,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司研發的全自動化學發光新型冠狀病毒2019-nCoVIgM、IgG抗體檢測試劑盒完成歐盟地區準入。


之江生物

2月26日,上海之江生物科技股份有限公司宣布其研發的新型冠狀病毒試劑盒獲得了歐盟CE認證。

1月26日,之江生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證。


達安基因

2月5日,中山大學達安基因股份有限公司(股票代碼:002030)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。

1月28日,達安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證。


凱普生物

3月4日,廣東凱普生物科技股份有限公司(股票代碼:300639)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證,目前已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件。


華邁興微

3月5日,深圳華邁興微醫療科技有限公司宣布其微流控化學發光新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證,華邁興微的微流控化學發光新冠病毒抗原/抗體檢測芯片采用封閉式反應模式,整個反應在芯片內部完成,大大降低了醫護人員的生物感染風險。


一瑞生物

3月5日,一瑞生物新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得歐盟準入資格。產品英文名稱分別為COVID-19 IgG Lateral Flow Assay和COVID-19 IgM Lateral Flow Assay,該兩款產品均符合歐盟體外診斷器械指令98/79/EC。


丹大生物

3月6日,丹大生物宣布新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測試劑盒獲歐盟CE認證。


卓誠惠生

卓誠惠生研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)【國械注準20203400179】獲得國家藥品監督管理局頒布的醫療器械注冊證。目前該產品已完成歐盟地區準入,可向歐盟市場供應。


泰熙生物

3月5日,泰熙生物二個新冠檢測試劑獲歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質。


截至目前,國內有16家IVD企業獲得歐盟相關準入資格,這些IVD企業不僅在國內發揮著重要突出作用,也相信在國際疫情中扮演著佼佼者的角色。如今國際個別人和機構散布“正式道歉”、“中國病毒”等荒謬言論,中國IVD企業進入國際疫情大漩渦之中,代表著中國,也代表著中國IVD行業力量,相信更多的IVD企業、IVD人迎難而上為國際疫情貢獻中國力量!

來源:醫業觀察

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